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- 2020-09-11 12:05-

  】在医药新环境下,飞检已成为新常态。而随着撤销GMP、GSP认证、《药品医疗器械飞行检查办法》、《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》等政策的发布,飞检风暴席卷全国。有专家预计,2018年药企飞检没有严,只有更严从一些地方发布的飞检计划也可以证实这一点。

  笔者了解到,3月19日浙江省杭州市市场监督管理局发布通知,印发2018年杭州市药品经营企业飞行检查计划。根据计划,飞检对药品批发企业和零售连锁总部的覆盖率不低于20%。另外,亚博开户。各区、县(市)局(分局)对辖区内的批发、连锁、零售企业开展飞检覆盖率不低于20%。

  据悉,飞检内容包含6个部分,包括为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;从个人或者无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品;向无合法资质的单位或者个人销售药品、知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品等。此次飞行检查将从3月开始,11月底前全部完成。

  1月30日,安徽下发2018年全省药品经营企业飞行检查工作方案,明确合肥、阜阳、亳州为飞行检查的重点区域。根据方案,安徽对全省药品批发企业开展的飞行检查覆盖率将不低于15%,并做到16个市全覆盖。

  飞检内容也包括6个部分,不过和杭州不一样的是,如果存有以下行为,药企将直接作为检查对象。即凡是日常管理水平低、购销渠道混乱的;投诉举报或有线索表明存在质量安全风险的;频繁变更经营许可事项的;疫苗配送等企业,都会直接作为检查对象。安徽飞检将对检查对象采用随机抽取的方式。

  3月12日,黑龙江省发布2018年省药品生产环节监督检查计划。计划表明,将对省内50家(次)药品生产企业开展药品GMP跟踪检查,同时对五种情形开展专项检查,对六种情形进行飞行检查。

  专项检查包括中药注射剂提取物、多组分生化药安全性、医疗机构制剂室、中药提取物合法来源、数据可靠性。飞行检查包括投诉举报或者其它来源线索表明可能存在药品质量安全风险的;涉嫌严重违反药品质量管理规范要求的;2017年以来,监督抽验发现多批次产品不合格的制剂企业、监督抽检发现产品不合格的中药饮片生产企业;药品不良反应/事件提示可能存在药品质量安全风险的;对省内血液制品生产企业至少开展一次飞行检查;其他需要开展飞行检查情形的。

  3月13日,辽宁省也发布了2018年省本级监督检查计划。根据计划,将对50家药品生产企业进行跟踪检查,对40家药品经营企业主要检查GSP执行情况,侧重10项违法行为,并将检查药品零售企业、诊所共100家,检查医疗器械生产企业20家、医疗器械经营企业14家、医疗器械使用单位14家。

  笔者获悉,飞检将于11月底完成。其中,4月至7月,每月检查医疗器械生产企业2家;8月至11月,每月检查医疗器械生产企业3家;5月至11月,每月检查医疗器械经营企业和使用单位各2家。对医疗器械生产企业飞行检查为全项目检查,对医疗器械经营企业和使用单位的检查为重点抽查。